云南沃森生物技術(shù)股份有限公司（云南沃森）旗下公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）——沃澤惠獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。該疫苗適應(yīng)人群為9-30歲女性，免疫程序?yàn)?針（0、2、6月），9-14歲女性也可采用2針程序（0、6月）。
沃澤惠外包裝設(shè)計(jì) 供圖
歷經(jīng)17年研制 14000余人參與臨床試驗(yàn)
宮頸癌由人乳頭瘤病毒（HPV）引起，是目前所有癌癥中唯一病因明確、可以早期預(yù)防和治療的癌癥。接種疫苗是預(yù)防宮頸癌最經(jīng)濟(jì)和最有效的手段，此前，全球僅有四款宮頸癌疫苗面世，供應(yīng)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場需求，且進(jìn)口宮頸癌疫苗一直保持高價(jià)。中國食品藥品檢定研究院一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，按照3.56億的適齡女性、每人3針來計(jì)算，我國HPV疫苗市場缺口超過了10億支。
為滿足民生需求，沃森生物旗下的上海澤潤生物科技有限公司，開啟了歷時(shí)17年的研發(fā)之路。沃森生物介紹，沃澤惠是我國疾病預(yù)防控制體系內(nèi)開展的第一個(gè)疫苗多中心臨床試驗(yàn)，歷時(shí)8年，受試者人數(shù)高達(dá)14000多人，也是目前上市的宮頸癌疫苗中樣本量最大的注冊臨床研究，分布在4個(gè)省份，10余個(gè)臨床基地�？茖W(xué)設(shè)計(jì)和嚴(yán)格開展的大規(guī)模、多中心臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)性。
有效緩解疫苗依靠進(jìn)口且售價(jià)昂貴的窘境
沃澤惠由坐落在云南省玉溪市高新區(qū)沃森生物疫苗產(chǎn)業(yè)園中的上海澤潤全資子公司玉溪澤潤生物技術(shù)有限公司獨(dú)家生產(chǎn)，按我國GMP和世衛(wèi)組織法規(guī)要求設(shè)計(jì)，建成了產(chǎn)能達(dá)3000萬劑HPV2疫苗的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，能有效緩解我國HPV疫苗依靠進(jìn)口，且售價(jià)昂貴的窘境。
沃澤惠的免疫接種適應(yīng)人群為9-30歲女性，免疫程序?yàn)?針（0、2、6月），9-14歲女性也可采用2針程序（0、6月），由此能提高免疫接種覆蓋率，降低接種成本。
據(jù)沃森生物介紹，當(dāng)前，越來越多人意識到接種HPV疫苗的重要性，但疫苗稀缺，尤其是九價(jià)疫苗更是“一苗難求”，讓很多等待的適齡女性錯(cuò)過了最佳接種年齡。根據(jù)世衛(wèi)組織的建議，9—14歲是HPV疫苗的最佳接種年齡。2019年，國家衛(wèi)健委等10部門就發(fā)文促進(jìn)適齡女性接種HPV疫苗。迄今，全國多地已逐步推進(jìn)適齡女性HPV疫苗普遍接種策略。目前，內(nèi)蒙古鄂爾多斯、江蘇連云港、山東濟(jì)南、福建廈門、四川成都和廣東省等多個(gè)省市啟動(dòng)了HPV2自愿免費(fèi)接種或補(bǔ)貼接種計(jì)劃。
2020年，沃森生物董事長李云春遠(yuǎn)程視頻參加全球疫苗峰會(huì)時(shí)曾承諾：“沃森生物未來將分配一半以上HPV2疫苗產(chǎn)能，以可支付的價(jià)格供應(yīng)GAVI市場，全力支持能夠惠及全球8400萬9到14歲女性的GAVI 5.0戰(zhàn)略計(jì)劃�！�
據(jù)了解，沃森生物于2001年在昆明高新區(qū)注冊成立，是一家專業(yè)從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技疫苗企業(yè)。沃森生物在昆明和上海擁有疫苗研發(fā)中心，在玉溪、北京、廣州和四川建立了疫苗產(chǎn)業(yè)化基地。公司現(xiàn)已上市產(chǎn)品有：b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗和13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等。
新聞助讀
各年齡段女性如何接種HPV疫苗
根據(jù)疫苗覆蓋的病毒亞型種類，宮頸癌疫苗分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。研究顯示，HPV病毒有130多種亞型，而二價(jià)疫苗，就是針對HPV病毒的兩個(gè)最高危亞型的疫苗，能預(yù)防70%左右的宮頸癌。此前上市的國產(chǎn)HPV疫苗“馨可寧”獲批之前，全球HPV疫苗接種市場中，二價(jià)HPV的生產(chǎn)廠家為葛蘭素史克，在國內(nèi)適用于9-45歲女性；四價(jià)HPV和九價(jià)HPV的生產(chǎn)廠家為默沙東，四價(jià)進(jìn)口HPV疫苗接種對象為20-45歲女性，九價(jià)進(jìn)口HPV疫苗接種對象為16-26歲女性。
云南省疾控中心表示，國產(chǎn)HPV疫苗“馨可寧”為二價(jià)HPV疫苗，接種對象為9-45歲女性，與進(jìn)口二價(jià)HPV疫苗一致。該疫苗說明書顯示，9-45歲女性都可接種這一國產(chǎn)疫苗，不過，與進(jìn)口疫苗不同的是，9-14歲人群接種國產(chǎn)HPV2只需打兩針。
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