日前，昆藥集團股份有限公司（600422.SH，以下簡稱“昆藥集團”）發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司按照提交的方案開展治療異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）基因突變實體瘤的臨床試驗。
昆藥集團研發(fā)的KY100001片，是一款針對IDH1基因突變的實體瘤的選擇性抑制劑，適應(yīng)癥主要為IDH1基因突變的肝內(nèi)膽管瘤。該藥的適應(yīng)癥不限于肝內(nèi)膽管瘤，藥物研制成功后，還可應(yīng)用于腦膠質(zhì)瘤和軟組織肉瘤。
近年來，全球范圍內(nèi)的肝內(nèi)膽管瘤發(fā)病率呈上升趨勢。據(jù)復(fù)旦大學(xué)膽道疾病研究所（籌）常務(wù)副所長統(tǒng)計介紹，肝內(nèi)膽管癌（ICC）是僅次于肝細胞肝癌的肝臟惡性腫瘤，全世界范圍內(nèi)其發(fā)病率約占消化系統(tǒng)惡性腫瘤的3%。ICC早期確診率低、惡性程度高，僅有不到20%的患者可行根治性手術(shù)切除，術(shù)后5年生存率僅18%～43%。作為備受矚目的抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域，全球多款I(lǐng)DH1抑制劑正在開發(fā)中，但昆藥集團的IDH1選擇性抑制劑獲得臨床批準尚屬國內(nèi)自主研發(fā)首例。
據(jù)昆藥集團臨床前研究顯示，KY100001的靶點選擇性高，臨床前毒理研究中展現(xiàn)了良好的耐受性，安全性風(fēng)險可控。若KY100001未來能夠研發(fā)成功上市，無疑會造福眾多以前只能選擇手術(shù)和化療的患者，同時為昆藥集團帶來可見的經(jīng)濟效益。
本次KY100001臨床獲批，是昆藥集團繼領(lǐng)投南京維立志博生物科技有限公司之后，在抗腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域布局的又一突破。前不久，昆藥集團聯(lián)合國內(nèi)多家知名機構(gòu)投資了南京維立志博，一家專注于治療腫瘤等重大疾病的抗體新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。
作為國內(nèi)植物藥領(lǐng)軍企業(yè)，昆藥集團始終堅持創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略。昆藥集團與中國中醫(yī)科學(xué)院（屠呦呦團隊）合作的、適用于紅斑狼瘡的KY41078繼續(xù)推進二期臨床，預(yù)計年底前將完成二期患者的全部入組；用于骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域的生物制品二類新藥KY70091、自主研發(fā)的用于缺血性腦卒中的中藥I類新藥KY11018均在臨床I期階段。
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