昆明出臺醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商制度

日前，昆明市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《昆明市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商制度（試行）》（以下簡稱《制度》），指導(dǎo)昆明市醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作，最大限度地降低和防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。

《制度》提出，昆明市各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及其許可、備案、稽查、監(jiān)測、投訴舉報受理等部門根據(jù)各自職責(zé)，對日常監(jiān)管、專項整治、稽查辦案、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)中獲取的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險信息和投訴舉報、媒體報道的負面信息進行綜合研究、評估、處置，通常包括研判風(fēng)險因素、查找風(fēng)險產(chǎn)生原因、評定風(fēng)險程度、制定風(fēng)險防控措施、評估已開展的風(fēng)險防控整治措施效果等。

風(fēng)險會商堅持早發(fā)現(xiàn)、早研判、早預(yù)警、早處置的原則，主要通過召開風(fēng)險會商會議的形式開展，按照會前深入排查、會上科學(xué)研判、會后及時處置、動態(tài)評估消除的程序進行。

風(fēng)險會商會議采取定期召開和即時召開兩種形式，原則上每半年定期召開一次；發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械安全事件苗頭或有重大醫(yī)療器械保障、整治任務(wù)時，可即時召開會商會議。

經(jīng)會商研判，將醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險信息分為低風(fēng)險、中風(fēng)險、高風(fēng)險3個等級。對會商確定的風(fēng)險，采取風(fēng)險警示、責(zé)任約談、專項治理、增加檢查頻次、延伸檢查、針對性監(jiān)督抽檢、重點監(jiān)測、再評價、立案查處、失信懲戒等相應(yīng)處置措施，堅持閉環(huán)管理。

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