昆明出臺(tái)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度

日前，昆明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《昆明市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《制度》），指導(dǎo)昆明市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作，最大限度地降低和防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

《制度》提出，昆明市各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及其許可、備案、稽查、監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)受理等部門根據(jù)各自職責(zé)，對(duì)日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、稽查辦案、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)中獲取的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息和投訴舉報(bào)、媒體報(bào)道的負(fù)面信息進(jìn)行綜合研究、評(píng)估、處置，通常包括研判風(fēng)險(xiǎn)因素、查找風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生原因、評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)程度、制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施、評(píng)估已開展的風(fēng)險(xiǎn)防控整治措施效果等。

風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商堅(jiān)持早發(fā)現(xiàn)、早研判、早預(yù)警、早處置的原則，主要通過(guò)召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議的形式開展，按照會(huì)前深入排查、會(huì)上科學(xué)研判、會(huì)后及時(shí)處置、動(dòng)態(tài)評(píng)估消除的程序進(jìn)行。

風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議采取定期召開和即時(shí)召開兩種形式，原則上每半年定期召開一次；發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械安全事件苗頭或有重大醫(yī)療器械保障、整治任務(wù)時(shí)，可即時(shí)召開會(huì)商會(huì)議。

經(jīng)會(huì)商研判，將醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息分為低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)3個(gè)等級(jí)。對(duì)會(huì)商確定的風(fēng)險(xiǎn)，采取風(fēng)險(xiǎn)警示、責(zé)任約談、專項(xiàng)治理、增加檢查頻次、延伸檢查、針對(duì)性監(jiān)督抽檢、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、立案查處、失信懲戒等相應(yīng)處置措施，堅(jiān)持閉環(huán)管理。

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