昆明啟動(dòng)集采醫(yī)療器械配送企業(yè)評(píng)估抽查工作

本報(bào)訊 記者董宇虹報(bào)道 7月10日—14日為2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周。宣傳周期間，昆明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將正式啟動(dòng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械配送企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“集采配送企業(yè)”）質(zhì)量安全管理能力評(píng)估抽查工作。近日，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在全省率先啟動(dòng)該工作，目前已完成首次集中培訓(xùn)。

本次評(píng)估抽查圍繞重點(diǎn)品種（高風(fēng)險(xiǎn)及臨床用量大的品種）、重點(diǎn)環(huán)節(jié)（冷鏈品種儲(chǔ)存及運(yùn)輸）、重點(diǎn)企業(yè)（供貨量占比大的企業(yè)），在全市范圍內(nèi)隨機(jī)抽取一定數(shù)量的集采配送企業(yè)開展評(píng)估檢查，著力整治昆明市醫(yī)療器械集中帶量采購中存在的突出問題，切實(shí)保障人民群眾用械安全。本次評(píng)估抽查主要針對(duì)集采配送企業(yè)的法律法規(guī)貫徹落實(shí)情況、質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況、經(jīng)營過程中風(fēng)險(xiǎn)管理能力、醫(yī)療企業(yè)的追溯、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履職情況等方面開展，覆蓋了從各項(xiàng)制度建立、工作落實(shí)、責(zé)任到人的經(jīng)營管理工作全過程。

近期，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已依據(jù)相關(guān)規(guī)定制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，并完成集采配送企業(yè)的首次集中培訓(xùn)，對(duì)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的內(nèi)涵和《昆明市集中帶量采購中選醫(yī)療器械配送企業(yè)質(zhì)量安全管理能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了全面解讀和宣貫。宣傳周期間，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將按照“組織實(shí)地評(píng)估、開展‘回頭看’、出具評(píng)估報(bào)告、召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商”的流程逐項(xiàng)開展工作。

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