“目前我們的HPV疫苗原液生產(chǎn)車間、制劑生產(chǎn)車間、質(zhì)檢大樓、動(dòng)物房已完成機(jī)電設(shè)備安裝和潔凈區(qū)裝修，配套建筑和市政工程設(shè)施也進(jìn)入收尾階段。6月30日，康樂衛(wèi)士一期項(xiàng)目工程將完工，下半年進(jìn)行試生產(chǎn)�！笨禈沸l(wèi)士（昆明）生物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理劉玙菡說。
重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地效果圖。供圖
目前，國(guó)內(nèi)HPV疫苗（人乳頭瘤病毒疫苗）總體處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，九價(jià)疫苗更是一針難求�？禈沸l(wèi)士一期項(xiàng)目投產(chǎn)后，設(shè)計(jì)年產(chǎn)HPV三價(jià)疫苗1000萬(wàn)劑、HPV九價(jià)疫苗3000萬(wàn)劑、用于出口的HPV九價(jià)疫苗蛋白原液2000萬(wàn)劑。
康樂衛(wèi)士成立于2008年4月，是一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)為核心技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要從事重組蛋白疫苗的研究與開發(fā)。憑借多年的技術(shù)積累，康樂衛(wèi)士建成多個(gè)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，包括基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)技術(shù)平臺(tái)、基因工程和蛋白表達(dá)技術(shù)平臺(tái)、疫苗工程化技術(shù)平臺(tái)和重組疫苗效力評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)。
2020年6月，北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司與滇中新區(qū)管委會(huì)簽訂重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地投資協(xié)議，同年7月，康樂衛(wèi)士（昆明）生物技術(shù)有限公司成立，開始進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)�！�2020年5月，我們首次與滇中新區(qū)管委會(huì)接洽，僅歷時(shí)1個(gè)月，管委會(huì)就根據(jù)企業(yè)需求完成項(xiàng)目選址、投資協(xié)議洽談、投資協(xié)議簽署。”劉嶼菡說。
據(jù)了解，康樂衛(wèi)士一期項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容包括重組三價(jià)、九價(jià)HPV病毒疫苗原液車間、制劑車間、質(zhì)檢樓、動(dòng)力車間及員工生活廣場(chǎng)等；二期項(xiàng)目預(yù)留用地計(jì)劃開展重組多價(jià)諾如病毒疫苗研發(fā)及生產(chǎn)。項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，年銷售收入不低于300億元，年綜合稅收不低于30億元。
劉嶼菡介紹，經(jīng)過兩年建設(shè)，從今年7月起，基地將正式轉(zhuǎn)入試生產(chǎn)及GMP驗(yàn)證階段，計(jì)劃在年底前實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)并取得藥品生產(chǎn)許可證；2024年完成三批臨床樣品生產(chǎn)和一致性評(píng)價(jià)，完成現(xiàn)場(chǎng)核查并獲批上市；力爭(zhēng)2025年實(shí)現(xiàn)HPV三價(jià)疫苗在國(guó)內(nèi)上市銷售，HPV九價(jià)疫苗蛋白原液實(shí)現(xiàn)出口。
康樂衛(wèi)士還與遼寧成大生物合作開發(fā)了十五價(jià)HPV疫苗，覆蓋國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）標(biāo)明的全部13個(gè)HPV高危型。與九價(jià)HPV疫苗相比，十五價(jià)HPV疫苗可預(yù)防90%的宮頸癌，為目前全球獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的最高價(jià)次HPV疫苗。
目前，康樂衛(wèi)士正在積極籌劃與國(guó)際知名生物學(xué)家開展生物醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)和技術(shù)成果孵化合作，欲建立核酸（m - RNA）技術(shù)平臺(tái)，結(jié)合臨床針對(duì)腫瘤開展精準(zhǔn)靶向新藥研發(fā)和個(gè)性化臨床治療。
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