中國食藥局在11月初新出臺的一個通知中要求，中藥企業(yè)必須在說明書中注明含毒中藥的成份，并加上警示語。對于過去長期忽視對藥物毒性研究的中藥企業(yè)來說，這是一個明確的加強監(jiān)管的信號。

含毒中藥材的選用一直廣受業(yè)界爭議。今年以來，六味地黃丸、云南白藥、漢森四磨湯等涉嫌重金屬超標，同仁堂旗下三款產品被檢出汞超標，更引發(fā)公眾對中藥毒性的廣泛關注。過去，涉事企業(yè)面對質疑時多以中藥的特殊性和符合國內標準自辯，但中國食藥局的新行動表明，監(jiān)管層將改變過去對于中藥的寬松的管理方式。

這份通知由國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官網發(fā)出，全稱為《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱通知)，要求中藥企業(yè)必須在處方中注明其含毒中藥成份，并補充“注意事項”等安全性內容。

通知稱，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種，應在其說明書的“成份”項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語：“本品含XXX”。同時，藥企還應根據不良反應監(jiān)測數據及文獻報道的相關安全性信息，按規(guī)定及時補充完善說明書“注意事項”等安全性內容。

根據該通知，大批中成藥企業(yè)需修改產品說明書，其中包括同仁堂、云南白藥、白云山、修正藥業(yè)等知名藥企。

同仁堂、云南藥業(yè)等須改說明書

“中藥之害，是指導錯了，服用錯了，只有通過國家層面去解決�！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會中藥部副主任于志斌在接受財新記者采訪時曾表示。

中醫(yī)有“以毒攻毒”的說法，很多中藥材中都含有有毒中藥材，比如朱砂。急性水銀中毒可致口部發(fā)炎，如果長期攝入，可致神經系統(tǒng)和腎臟受損。不過，一直以來，中醫(yī)認為朱砂有鎮(zhèn)靜安神的作用。中藥界一致認為，只要不單獨服用朱砂，在經過炮制、配伍之后，朱砂的毒性就會大大降低；只要不長期服用，不會出現中毒現象。

但財新記者查看同仁堂等中藥企業(yè)的部分產品說明書時，并未看到其成份項下寫明含“朱砂”，也未看到“不可長期服用”等警示語。

據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，所謂醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。其中，28種毒性藥材包括砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生巴豆、蟾酥、雄黃等。

例如雄黃的主要成分為硫化砷，根據《2010版中國藥典》，雄黃具有敗毒抗癌、祛痰鎮(zhèn)驚、殺蟲療瘡、消炎退腫等功效。其毒副作用包括砷中毒，可損傷神經、血管，并可引起肝、腎、脾及心肌等實質器官的脂肪變性、壞死和致癌。

當前，含雄黃的中成藥包括牛黃解毒丸（片）、六神丸、安宮牛黃丸、牛黃清心丸、牛黃鎮(zhèn)驚丸、牛黃抱龍丸、三品一條槍、砒棗散等。

記者在同仁堂的牛黃清心丸的說明書中看到，其成份項下的描述為：包括人工牛黃、羚羊角、人工麝香、人參、白術（麩炒）、當歸、白芍、柴胡、干姜、阿膠、桔梗、水牛角濃縮粉等27味。

可以看出，其并未標明含有雄黃等含毒中藥材，同時，其不良反應與禁忌項下僅標明“尚不明確”字樣。

再以蟾酥為例，蟾酥為蟾蜍表皮腺體的分泌物，毒性較強。同仁堂的六靈丸以及廣州白云山制藥總廠的活心丸所列的產品成分中均含有蟾酥。

根據新通知，這些有含毒中藥材入藥的企業(yè)都將修訂其產品說明書。

保密配方亦需注明成份

通知還要求，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產企業(yè)也應按照上述要求修訂說明書。

以食藥局11月12日發(fā)布的要求消炎利膽片修訂說明書為例。消炎利膽片為一種清熱、祛濕、利膽的藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木，生產廠家包括廣東羅浮山國藥、廣州白云山、修正藥業(yè)等�？嗄倦m不在國家所列的28種含毒藥材之列，但據中國藥典描述，“苦木含有小毒”。

因此，食藥局要求在其藥品注意事項中增加“本品所含苦木有小毒，不宜久服”的內容。同時，不良反應和注意事項也須詳細說明，不能再以“尚不明確”一語帶過，明確不良反應中包括惡心、嘔吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等內容。

另外，食藥局在通知中稱，涉及國家秘密技術的中成藥品種應按照上述要求修訂說明書。即在其說明書的“成份”項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語：“本品含XXX”。

今年2月5日，香港衛(wèi)生署發(fā)現云南白藥在港發(fā)售的中成藥樣本中，共有五款含有未標示的烏頭類生物堿，五款產品包括云南白藥膠囊，云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑、云南白藥酊。香港衛(wèi)生署稱，烏頭類生物堿可能帶有毒性，如不適當地使用，可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴重者更會引致危害生命的情況，如呼吸困難和心律失常。

在中國，有111年歷史的云南白藥配方被視為國家機密，從未公開。年初，云南白藥在其聲明中也稱，云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國務院保密委員會將云南白藥處方、工藝列為國家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。不過，云南白藥最終承認其藥品成份中含有烏頭堿類成份。根據通知，未來云南白藥的保密藥方也必須公布其含毒中藥材的成份。

業(yè)界認為，食藥局的一系列修訂說明書政策，意味著對中成藥的監(jiān)管將更加嚴格。未來食藥局等相關部門若能在中藥有關毒性監(jiān)測、不良反應追蹤等基礎性研究方面做更多工作，將幫助中藥產業(yè)與國際標準接軌，有利于中藥產業(yè)的長期健康發(fā)展。

全球中醫(yī)藥市場現在年銷售已近300億美元，但70%以上被日韓企業(yè)所占據，中國只占5%。將中國中醫(yī)藥擋在國門之內的，正是被中國中藥企業(yè)普遍忽視的農藥殘留、重金屬超標以及對藥品成分、作用機理、副作用等標識不明等問題。（財新網文/何春梅）

（云南房網為《云觀察》唯一授權發(fā)布網站，未經允許不得轉載轉帖，否則后果自負！）

本站轉載文章和圖片出于傳播信息之目的，如有版權異議，請在3個月內與本站聯系刪除或協(xié)商處理。凡署名"云南房網"的文章未經本站授權，不得轉載。爆料、授權：news@ynhouse.com。