近日，白領女士組團赴港注射宮頸癌疫苗正在全國各地火起來。
目前，離內(nèi)地最近的香港已經(jīng)成為大陸白領注射宮頸癌疫苗的首選之地，越來越多的游客赴港目的就是為了打一針宮頸癌疫苗，這已成為一道奇特景觀。自2006年6月第一支宮頸癌疫苗獲得美國FDA批準，在美國、墨西哥和澳大利亞同時上市以來，至今為止，這一疫苗已經(jīng)在全球160多個國家獲得上市許可，卻在中國遲遲7年未批。而據(jù)記者了解，表象之下也隱藏眾多不為人知的利益鏈，涉及內(nèi)外資藥企多方利益之爭。
角力香港
在世界范圍內(nèi)，目前有兩種宮頸癌疫苗經(jīng)跨國藥企投入巨資研發(fā)而上市。
默沙東（在美國被稱為默克）公司的加衛(wèi)苗于2006年率先上市，這是一種4價疫苗，即可以防止HPV（人乳頭瘤狀病毒）16、18、6和11四種類型。葛蘭素史克生產(chǎn)的卉妍康2007年上市，是一種2價疫苗，即可以防止HPV16、18兩種類型。
在香港市場，這兩種疫苗批準的時間可以說和美國同步。2006年，加衛(wèi)苗經(jīng)香港衛(wèi)生署批準上市，2007年，卉妍康也被批準上市。為了讓更多香港居民避免受到HPV病毒的感染，香港知名影視明星鄭伊健、曾子琪、蔡卓妍都參與了宣傳�！皩m頸癌已經(jīng)被科學界證明是目前唯一知道發(fā)病原因而且可以預防的癌癥，首先發(fā)表這一成果的德國科學家楚爾•豪森教授因此獲得了諾貝爾獎�！睈劭祰e健康管理機構婦科主任尹琦介紹。在內(nèi)地，雖然宮頸癌疫苗7年前就已經(jīng)開始申報臨床，卻一直未獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。在這種情況下，赴港注射逐漸熱火了起來。
“2012年之前，我們這里主要注射宮頸癌疫苗的是香港人，從2012年以后，最多的客戶就是來自內(nèi)地的游客了�！毕愀劭祢灡ａt(yī)療機構（以下簡稱“快驗保”）高級經(jīng)理李慧蓮如此介紹。按照要求，9到45歲的女性、9到26歲的男性最適合注射疫苗。按照香港2012年的人口統(tǒng)計，總人口713萬，女性人口按一半比例計算，大約350多萬人。而據(jù)我國第六次人口普查公布的數(shù)據(jù)顯示，20歲到45歲人口所占比例為44.44%。
據(jù)此，香港醫(yī)療界人士保守推算9~45歲之間的女性宮頸癌疫苗市場顧客超過200萬人，再加上保守推算的9~26歲男性宮頸癌疫苗接種市場，香港可以接種的總人數(shù)保守數(shù)字在250萬~300萬之間。宮頸癌疫苗需要在半年內(nèi)注射三針，一針一般1000港元到1200港元之間，按照三針3000港元的疫苗費用來計算，這一市場規(guī)模已經(jīng)可達75億~90億港元。
現(xiàn)在，這一市場上又增添了大量來自內(nèi)地的顧客，而且內(nèi)地游客已經(jīng)成為市場主力。李慧蓮表示，2013年，僅以快驗保一家計算，就接待了超過4000名大陸游客，占注射疫苗總人數(shù)的70%以上。而以一個人注射三針計算，注射人次超過1萬次，注射費用即超過1000萬港元。
這只是快驗保一家的統(tǒng)計。一位香港醫(yī)療界人士表示，注射疫苗可以在私人醫(yī)療機構，也可以在公立醫(yī)療機構，除了像快驗保這樣的醫(yī)療中心外，各個醫(yī)院、各個診所都可以打?qū)m頸癌疫苗，內(nèi)地游客已經(jīng)成為這些醫(yī)療機構注射宮頸癌疫苗的主力�！捌鋵�，內(nèi)地游客到快驗保注射宮頸癌疫苗成本不菲，往來的機票可能超過2000元，在港一天的住宿至少需要1000元，到香港三次，費用最少一萬元人民幣�！崩罨凵徑榻B，“她們也可以去中國澳門或者新加坡、澳大利亞注射，但是選擇香港一來是距離比較近，二來是到香港可以購物�！�
在香港，宮頸癌疫苗并不是唯一一例“國內(nèi)不批海外批”的藥品，其他的藥品也可能帶來這種類似的醫(yī)療旅游。比如預防50歲以上男女得帶狀皰疹的康柏苗，以及近期美國FDA批準的用于治療慢性丙型肝炎的“突破型治療藥物”Sofosbuvir。醫(yī)學統(tǒng)計資料顯示，每三個人中就有一個一生經(jīng)歷帶狀皰疹，而康柏苗2006年獲得美國FDA批準，2007年獲準在香港銷售。
標準之爭
其實，中國學者周健早在1991年就利用DNA重組技術人工體外合成了HPV病毒顆粒，被國際上視為宮頸癌疫苗的發(fā)明者之一，但可惜的是，宮頸癌疫苗雖然從2009年即在國內(nèi)進入三期臨床，至今卻尚未獲得通過。
目前，國內(nèi)宮頸癌疫苗進入臨床試驗的企業(yè)，除了默沙東和葛蘭素史克以外，還有兩家國內(nèi)企業(yè)，分別是養(yǎng)生堂旗下的廈門萬泰滄海生物公司和惠生集團旗下的上海澤潤生物科技有限公司。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，宮頸癌疫苗最早在國內(nèi)四家醫(yī)院上臨床，分別為浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院和北京協(xié)和醫(yī)院。
廈門萬泰滄海生物公司一位人士表示，宮頸癌疫苗的“老大”默沙東公司的加衛(wèi)苗，在國內(nèi)申請三期臨床的時間只比他們早了一年。“如果疫苗獲批通過，默沙東、葛蘭素史克、廈門萬泰滄海三家將只是前后腳的事。”
國內(nèi)遲遲不批引發(fā)爭議的焦點之一就是審批的標準。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，作為世界上第一支宮頸癌疫苗，默沙東的加衛(wèi)苗審批的標準是依據(jù)癌變的統(tǒng)計學數(shù)據(jù)，而現(xiàn)在在世界衛(wèi)生組織（WHO）的推薦下，可以改用“以持續(xù)感染率”為標準，也就是說使用疫苗后如能降低持續(xù)感染率，就可以判定疫苗可以降低宮頸癌的發(fā)生。但是，后一種標準不被國內(nèi)主管部門接受。
“這其實也可以理解，因為既然第一支疫苗是這個標準批的，考慮到地域和人種的差異，為什么在中國不能這樣做？”廈門大學生物系——廈門萬泰滄海生物公司合作的宮頸癌疫苗核心研發(fā)機構一位教授這樣介紹，他舉例輪狀病毒疫苗，雖然在美歐臨床效果有效率可達80%以上，但在中國、非洲卻降低到50%左右，就是因為地域有差異。
“一些醫(yī)療界人士猜測，國家遲遲不上，是因為考慮到未來如果宮頸癌進入計劃免疫，費用巨大，國家承受不起，于是可能暫緩批準�！币晃徊辉竿嘎缎彰膵D幼醫(yī)院大夫表示。有資料顯示，目前中國全部計劃免疫疫苗的費用一共只有100元左右，以乙肝疫苗三聯(lián)針為例，實際疫苗每劑政府招標價只有3元左右。
不過，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所流行病學研究室主任喬友林對此持不同意見。“疫苗價格和推廣的規(guī)模關系很大，產(chǎn)量大價格就下來了。”
他舉例說，上世紀80年代初乙肝疫苗剛剛進入中國時，一支售價高達近千元，但后來在國家的大力支持下，國產(chǎn)疫苗開始批量生產(chǎn)，最終將乙肝疫苗價格降低到每支100元左右。
不過也有業(yè)內(nèi)人士認為，相關部門遲遲不批外資巨頭疫苗進口主要是為了保護國內(nèi)企業(yè)，在給國內(nèi)企業(yè)成長時間，如此一來便能避免審批一旦開放，外資疫苗大規(guī)模進入沖垮國產(chǎn)疫苗的事情�！爱斎黄渲猩俨涣藥准覈a(chǎn)企業(yè)的游說，這個市場雖然還未開放，但已暗潮洶涌，充滿明爭暗斗�！保▉碓矗褐袊�(jīng)營報文/劉騰）
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